近日，国家药监局发布关于适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2026年第49号），标志着 ICH M13A 指南在我国正式落地。相比现行 BE 技术要求，新政在低风险品种 BE 简化、全球审评标准协同、过渡期安排等方面释放了多项重大利好。

一、核心变化：从一刀切到分层管理

       M13A 最实质的变化，是对口服固体速释制剂的 BE 要求进行风险分级：

       • 低风险品种：仅需开展一种饮食条件下的一项 BE 试验，显著降低

研发成本与周期

       • 非低风险品种：仍按原有要求执行

       这一变化意味着大量常规仿制药的 BE 投入将大幅缩减。我国和美国均已明确采纳该路径，欧盟、日本等也将根据各自情况进行调整，全球仿制药审评标准正在走向协同一致。

二、"低风险"怎么认定？两条通路

通路一：对照官方清单

       药审中心已发布低风险制剂清单，清单内品种可直接适用简化 BE 要求。清单将动态更新。

通路二：企业自行论证

       对于清单外品种，企业经充分研究后认为属于低风险的，可向药审中心提出沟通交流会议申请：

       Ⅲ类会议（申请时限：75 个工作日）：提交生物药剂学特征、BCS 分类、处方差异、体外溶出数据、预 BE 结果等支持性资料，经研判为低风险品种的，药审中心将动态更新清单

三、过渡期安排：三类情形三种处理方式

       M13A 公告设置了 12 个月的过渡期，针对不同项目状态给出了明确的适用规则：

       新受理及在审品种：即刻适用 M13A 技术标准

       已备案但尚未提交注册申请：可在备案平台提交修改后方案，提交注册时附"方案修订说明"即可，无需重新备案

       已按原标准开展 BE 试验、尚未提交注册：12 个月内提交注册申请的，仍可按原标准评审。

四、对仿制药研发的影响与建议

       短期利好明显：对于已明确列入或有望列入低风险清单的品种，BE 试验投入和时间可大幅压缩。这是本年度仿制药研发领域最具实质意义的政策红利之一。

建议企业立即启动三项自查：

       • 对照低风险制剂清单（及后续动态更新），排查在研管线中可适用简化 BE 的品种，优先推进

       • 梳理已备案、已有 BE 方案但尚未提交注册的品种，确认是否需要在 12 个月内提交以沿用原标准，或主动修订方案切换至 M13A 路径

       • 对有潜力进入清单但尚未覆盖的品种，尽早准备支持性资料，适时提交 Ⅲ类沟通交流会议申请

百诺医药：对标新政，快速响应

       面对 M13A 落地带来的政策窗口期，百诺医药已完成对在研管线的全面排查，明确了适用简化 BE 路径的品种范围，及时调整相关品种研发策略。公司将继续以政策为牵引，帮助合作伙伴缩短研发周期、降低注册成本，在合规前提下加速仿制药上市进程。