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新闻资讯
2026年9月21日，欧洲药品管理局（EMA）发布ICH M13B《口服速释固体制剂生物等效性——其他规格生物等效性试验豁免》最终指南及配套问答。该指南于2025年4月9日至7月9日公开征求意见，将于2027年3月17日在欧盟生效，取代现行指南中有关其他规格豁...
更新时间：2026.10.23PIC/S修订GMP指南Annex 19，进一步明确对照样品与留样管理要求
更新时间：2026.10.162026年10月6日至8日，CPHI Milan 2026 在意大利米兰举行。本届展会预计汇聚62,000+ 名行业专业人士、2,400+家参展企业，并设置250+场专家演讲及130+场专业内容活动，覆盖原料药、制剂、研发服务与合同生产等多个领域。
更新时间：2026.10.132026年9月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）在《Federal Register》发布《Nonclinical Testing Terminology》Direct Final Rule，对药物和生物制品相关法规中的非临床试验术语进行调整，将部分“a...
更新时间：2026.10.09PIC/S发布新版《确认与验证建议》PI 006-4，10月1日起生效
更新时间：2026.09.23国家药监局核查中心发布2026版药物临床试验注册核查要点
更新时间：2026.09.11
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