国家药监局启动化学药品其他剂型仿制药一致性评价，滴眼剂率先实施

        9月2日，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2026年第86号），正式启动其他剂型化学仿制药质量和疗效一致性评价工作。

        根据公告，滴眼剂一致性评价自公告发布之日起启动，贴剂和喷雾剂一致性评价将于2027年7月1日启动。这意味着，在口服固体制剂和注射剂之后，我国仿制药一致性评价进一步向更多剂型拓展。

      一致性评价范围进一步扩大

          公告明确，药品上市许可持有人应依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。对于尚未纳入参比制剂目录的品种，应按照相关程序申报参比制剂，待参比制剂确定后再开展一致性评价研发工作。

       此次政策落地，进一步明确了滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型的一致性评价实施安排，也标志着我国仿制药质量评价体系的覆盖范围持续扩大。

      技术要求与化学仿制药上市申请保持衔接

          在技术要求方面，其他剂型一致性评价补充申请原则上与化学仿制药上市申请技术要求保持一致。

       药品上市许可持有人应按照国家药监局发布的相关技术指导原则及《中国药典》要求开展研究，并可参考境外药品监管机构相关技术要求。涉及临床试验的品种，应按照相关规定提出临床试验申请，获得许可后开展研究。

      与政策同步，国家药监局药品审评中心还发布了《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》，进一步明确滴眼剂及特殊滴眼剂仿制药研发和评价的技术路径。

      百诺观察

        此次一致性评价扩围，并不是简单增加新的申报品种，而是我国仿制药研发与评价体系向更多剂型持续延伸的重要一步。

       对于研发企业而言，评价范围扩大后，研发工作的重点将更加突出参比制剂选择、处方与工艺研究、质量控制、体内外评价以及注册申报之间的系统衔接。特别是对于具有复杂制剂特征的品种，仅依赖单一研究环节往往难以充分支撑一致性评价，更需要基于产品特点进行全过程、系统化的研发设计。

      随着相关技术指导原则和评价标准持续完善，仿制药研发正在进一步从“完成申报要求”转向更加重视研发质量、科学评价和全过程质量控制。

      百诺医药将持续关注中国及全球药品监管政策、技术标准和药物研发趋势，为行业提供及时、专业、可追溯的医药研发资讯。

   信息来源：
   国家药品监督管理局《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2026年第86号）
       国家药品监督管理局药品审评中心《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》