FDA发布55份仿制药PSG草案，复杂产品开发路径进一步明确

2026年8月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布55份产品特定指南（PSG）草案，用于指导仿制药开发，并为简化新药申请（ANDA）提供支持性证据，其中24份新增、31份修订，18份涉及复杂产品。FDA表示，此举旨在推进药品竞争行动计划、落实总统行政令14273，加速仿制药的开发与审批。

本批指南中，超过30份针对尚无获批ANDA的产品，其中15份涉及复杂产品，包括首个获批用于非囊性纤维化支气管扩张的DPP1抑制剂等；针对新增的过氧化苯甲酰/维甲酸外用乳膏PSG，FDA推荐以体外生物等效性研究及表征试验替代比较性临床终点BE研究。同日更新的“即将发布PSG”清单还披露了未来12个月拟发布或修订的品种、预计发布时间及修订类别，其中Critical级修订可能影响包括已获批申请在内的所有ANDA，FDA明确表示，已获批ANDA持有人也需关注并处理相关安全性或有效性变化。

这意味着，企业可在立项和开发阶段更早参考FDA针对具体参比制剂推荐的生物等效性研究及证据建议，有助于降低开发方案设计与申报策略的不确定性，并依据修订类别及预计发布时间，更早评估在研项目与已获批品种可能受到的影响。

百诺医药将持续跟踪FDA PSG及相关监管动态，及时评估其对仿制药立项、制剂开发、生物等效性研究及ANDA申报策略的影响，并将相关技术建议融入研发与注册服务实践，为合作伙伴国际化项目的开发与注册决策提供专业支持。