CDE新规：2027年2月1日起，生物样品分析实验室合规回顾纳入注册申报

2026年7月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》通告（2026年第42号），经国家药品监督管理局审查同意。自2027年2月1日起受理的药品上市许可申请，申请人应完成该报告的填报（如适用）并在注册申报资料中递交，旨在进一步保障药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，强化药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任。

该文件于2026年4月29日公开征求意见，经过意见征集、研究及相关程序后，于7月31日正式发布。根据报告要求，申请人/申办者需回顾生物样品分析实验室合规情况，评估可能影响数据质量的合规风险，并对相关风险说明评估结果及控制措施；同时对实验室质量管理情况进行评估，针对药品监督管理部门检查核查中发现的、可能影响数据质量的质量体系缺陷开展项目影响评估。

这意味着，生物样品分析实验室的合规管理进一步延伸至注册申报环节，申请人/申办者需要在上市许可申请前主动开展合规回顾、风险评估，并形成相应申报资料。实验室遴选、质量评估、风险信息沟通、问题整改与注册申报之间，需要形成更加完整的管理闭环。

百诺医药将持续跟踪国内外药品监管政策变化，将最新监管要求及时融入研发、质量与注册服务实践，协助合作伙伴做好相关合规风险识别与申报准备，为研发成果的规范转化与合规申报提供支持。