FDA发布55份产品特定指南草案，复杂仿制药开发路径进一步细化

2026年8月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布新一批产品特定指南（Product-Specific Guidances，PSGs）草案，为仿制药开发及简化新药申请（ANDA）提供针对性的技术建议。

本批共发布55份PSG，其中24份为新发布指南、31份为修订指南；18份涉及复杂产品，包括7份新指南和11份修订指南。**此外，超过30份指南对应目前尚无获批ANDA的产品，其中15份涉及复杂产品。

     复杂仿制药评价路径持续细化

PSG是FDA针对特定参比制剂制定的产品层面技术指导，主要用于明确特定仿制药在生物等效性（BE）研究、体外研究、产品表征及其他支持性证据方面的推荐要求。

与一般性指南相比，PSG将监管要求进一步落实到具体产品，有助于企业在研发早期识别适用的研究方法和证据要求，减少后续开发和申报过程中的不确定性。

本批指南中，复杂产品仍是重点方向。FDA继续通过体外BE研究、理化表征等方法完善复杂仿制药的评价路径。例如，修订后的ferumoxytol注射剂PSG增加了新的BE建议及理化表征要求；部分外用复杂制剂则提出以体外BE研究及产品表征等方式，作为传统比较临床终点研究的替代路径之一。

这表明，对于部分复杂产品，仿制药评价已不再局限于传统体内BE研究，而是更加重视基于产品特性的多维证据体系。

     对研发企业有哪些影响？

首先，监管策略需要进一步前置。面向美国市场开展仿制药开发时，应在立项和方案设计阶段充分评估现行PSG及潜在的监管要求，避免项目推进后再大幅调整研究方案。

其次，在研项目需要持续跟踪指南变化。
PSG会根据监管科学进展持续修订。对于已经进入处方开发、体外研究或BE阶段的项目，新版指南发布后，应及时评估现有研究方案与最新要求之间的差异。

再次，复杂产品需要更早统筹研发与申报策略。
随着体外BE、产品表征及其他评价方法不断发展，复杂仿制药开发需要从项目早期统筹处方工艺、分析评价、BE设计和注册申报，避免研发与监管路径脱节。

     朗诺观察

此次55份PSG的发布，值得关注的不只是指南数量增加，更反映出FDA正在持续通过产品特定化、开发前置化和评价方法精细化，提高仿制药研发路径的清晰度。

对于面向美国市场的研发项目，尤其是复杂制剂，监管要求不应只在申报阶段被动核对，而应更早进入项目筛选、研发设计和关键决策。

FDA同时更新了未来12个月拟制定或修订的PSG清单。持续跟踪PSG变化，并将监管要求前置到研发全过程，正在成为降低研发返工和申报风险的重要基础。