PIC/S发布新版《确认与验证建议》PI 006-4，10月1日起生效

2026年7月30日，药品检查合作计划（PIC/S）发布修订版《确认与验证建议》（Recommendations on Qualification and Validation，PI 006-4）。新版将于2026年10月1日起生效，并取代PI 006-3版本。

此次修订进一步更新了药品生产领域确认与验证的技术建议，涉及验证主计划、设施与设备确认、非无菌工艺验证以及清洁验证等内容。PIC/S明确，PI 006-4旨在为GMP检查及制药行业相关实践提供技术参考。

一、更加突出生命周期和风险管理

新版进一步强调，确认与验证不应被视为一次性活动，而应贯穿设施、设备、系统和工艺的生命周期。

企业在确定确认和验证范围、深度及持续监测要求时，需要结合产品和工艺知识，并基于质量风险管理进行科学评估。确认与验证工作的重点，也由“完成规定动作”进一步转向持续证明系统和工艺处于受控状态。

二、工艺验证更加重视持续确认

PI 006-4进一步强化了工艺生命周期管理理念。

传统工艺验证不应简单依赖固定批次数量，而应结合工艺复杂程度、产品和工艺理解、潜在变异以及风险水平确定验证策略。

初始验证完成后，企业仍需通过持续的工艺监测和确认，及时识别趋势和异常，持续评估工艺性能和受控状态。

这意味着，工艺验证的管理重点正从“完成一次验证”向“持续证明工艺稳定”转变。

三、清洁验证进一步强化风险导向

新版同样对清洁验证提出更系统的风险管理要求。

清洁限度和控制策略应建立在科学评估基础上，并结合产品毒理学风险、健康暴露限值（HBEL）、设备特点以及清洁过程能力等因素进行确定。

对于风险较高、人工操作较多或历史波动较大的清洁过程，也需要根据风险加强监测与持续确认。

百诺观察

PI 006-4的修订反映出当前国际GMP管理的一个重要趋势：

确认与验证的重点，正从“是否完成验证”，转向“能否以科学依据、风险管理和持续数据证明过程始终处于受控状态”。

对于开展国际注册、技术转移和全球供应的制药企业而言，这意味着确认与验证已不只是单一的技术活动，而需要与产品和工艺理解、质量风险管理、变更控制以及持续工艺确认形成更加紧密的衔接。

随着国际监管持续强化生命周期和风险管理理念，建立科学、可追溯、可持续的确认与验证体系，将成为保障产品质量稳定和支持全球化发展的重要基础。