国家药监局核查中心发布2026版药物临床试验注册核查要点

2026年8月31日，国家药品监督管理局药品审核查验中心经国家药品监督管理局同意，发布《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》。根据通告，对2026年9月1日起开展新的药物临床试验，其药品注册核查按照2026版注册核查要点执行；药物临床试验机构开展试验的首例受试者签署知情同意书，即视为开展新的药物临床试验。

相比2021年试行版，本次修订将文件调整为七个章节，并新增两项独立核查内容：一是“申办者试验管理部分核查要点”，涵盖临床试验实施的设计和管理、质量管理及服务供应商管理；二是“数据治理部分核查要点”，进一步覆盖数据产生、采集、传输、处理、分析和保存全过程，并关注计算机化系统、稽查轨迹、系统权限及数据可追溯性等要求。此外，临床试验现场部分新增“机构质量管理体系”模块，核查组可根据发现的问题，基于风险关注临床试验机构质量管理体系运行的有效性。核查结果判定总体延续2021版框架。

从新版GCP及配套核查要求看，临床试验质量管理进一步延伸到方案设计和实施过程。申办者作为临床试验相关活动的最终责任人，需要识别关键质量因素及相关风险，并采取与风险相称的控制措施；即使部分工作委托服务供应商，仍需对相关活动实施监督和管理。数据治理则更加关注数据全生命周期的可靠性、可追溯性和安全性。新版GCP及配套核查文件也更多采用“试验参与者”“源记录”“服务供应商”等表述，企业在更新SOP、模板及项目文件时需注意相关口径衔接。

百诺医药将持续跟踪药品注册及临床研发监管要求的变化，并结合研发质量、注册申报及项目协作中的实际要求，及时更新相关工作标准和风险识别重点。