PIC/S修订GMP指南Annex 19，进一步明确对照样品与留样管理要求

2026年9月23日，药品检查合作计划（PIC/S）宣布修订《药品生产质量管理规范（GMP）指南》，新版编号为PE 009-18，正式纳入修订后的Annex 19《对照样品与留样》，并于9月24日生效。

此次修订主要涉及Annex 19第9节，重点完善平行进口、平行分销和平行贸易产品在重新包装过程中的样品管理要求，并与欧盟同期修订的EU GMP Annex 19保持协调。

一、细化样品管理要求，强化产品可追溯性

新版Annex 19进一步明确了重新包装产品的样品保存要求。

对于重新包装过程中使用的标签、纸盒、说明书等包装材料，应保留相应实物样品，保存期限覆盖重新包装后产品的有效期。

对于成品留样，每次重新包装操作均应保留能够代表最终上市状态的样品，并至少保存至产品有效期届满后一年。新版同时明确，此类重新包装产品无需另行保留用于分析的对照样品。

这些调整进一步明确了样品保存对象、期限及代表性要求，为产品质量调查和批次追溯提供支持。

二、明确数字化留样条件，守住数据完整性要求

此次修订的一项重要变化，是明确了摄影或数字化样品的适用条件。

在有充分理由证明无法合理保存实物成品留样，并事先获得主管监管机构同意的情况下，可以采用摄影或数字化样品替代实物留样。

相关数字记录应能够完整反映产品包装状态，涵盖批号、有效期、安全特征等必要信息，并可追溯至具体批次包装记录。电子保存的数字样品还应符合GMP Annex 11相关原则，确保记录在整个保存期内完整、可靠。

需要注意的是，本次修订主要针对特定平行贸易产品的重新包装场景，并非所有药品留样要求的全面调整。 具体适用还需结合当地法规和实际业务判断。

三、朗诺观察

此次修订体现了国际GMP监管对样品代表性、全过程可追溯性和数据完整性的持续重视。

药品质量管理的关键，不仅在于是否按要求保存样品，更在于样品能否真实反映最终上市产品状态，相关记录能否有效支持质量调查与监管检查。

对于面向国际市场的药品研发和生产企业，应持续关注PIC/S、EU GMP等国际质量规范变化，结合目标市场和实际业务，评估相关要求对质量体系的影响，完善样品管理、批次追溯和电子数据控制，持续提升国际GMP合规能力。