CDE发布局部起效化学仿制药Q3特性研究指导原则

2026年9月30日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》（2026年第45号通告），进一步明确相关制剂体外关键质量属性的研究内容、样品要求与评价原则。

该指南主要适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等皮肤外用或经皮给药、局部起效的化学仿制药，为相关产品的质量控制研究提供技术指导。

一、系统明确Q3特性研究内容

Q3是指制剂的物理化学及结构特性。指南提出十类主要研究内容，包括性状、相态、微粒结构、原料药晶型、密度、酸碱度、油相基质、流变特性、水分活度和干燥速率，以及形变相关特性。

局部起效外用制剂往往具有复杂的多相结构，其物理化学及结构特性可能影响药物释放、皮肤渗透及产品性能。因此，Q3研究不仅需要关注制剂的组成，还应充分表征其微观结构和物理特性。

二、强化样品代表性与科学评价

指南建议结合具体品种特性和剂型特点，合理确定Q3研究项目，而非对所有产品统一采用相同的研究方案。

在样品方面，应根据参比制剂的变异性及自制制剂研究数据，合理确定对比研究的批次数量和样本量，确保研究具有科学性和代表性。

在评价方面，应采用经过充分方法学验证的分析方法，结合参比制剂对比研究和稳定性数据，全面表征相关Q3特性。对于存在的差异，应提供充分的研究依据，论证其对产品质量、安全性和有效性的影响。

三、朗诺观察

此次指南进一步完善了局部起效化学仿制药的Q3研究与评价思路，体现了复杂制剂质量研究从关注处方组成，向更加重视微观结构、产品性能及科学证据的方向深化。

对于相关产品研发，Q3研究应尽早融入处方筛选、工艺开发和质量研究过程，统筹考虑分析方法、样品代表性及参比制剂对比，减少后期因关键质量属性研究不足带来的开发与注册风险。

朗诺医药将持续关注国内外相关技术指南及审评实践，结合具体项目特点，将Q3研究的技术要点融入现有研发与注册服务工作，协助合作伙伴提升复杂制剂研发质量与申报资料的科学性。